5月8日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》共15条，明确了《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。该工作程序自公布之日起实施。

 

　　《工作程序》明确了《分类目录》动态调整的工作原则，即应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。

 

　　在此工作原则指导下，《工作程序》确定了《分类目录》动态调整的5种情形：调整子目录；调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；增补有代表性的创新医疗器械产品；删除不再作为医疗器械管理的产品；修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

 

　　《工作程序》明确了动态调整建议的提出方式。医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位向所在省（区、市）药监部门提出调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向所在省（区、市）药监部门提出调整建议。省（区、市）药监部门对调整建议初审后，认为确需调整的，报送国家药监局。国家药监局相关部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，医疗器械分类技术委员会委员，可向国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）提出调整建议。《分类目录》调整建议和相关材料通过分类界定信息系统提交，包括拟调整的内容和理由，产品国内外管理属性、类别和产业现状等5项内容。

 

　　《工作程序》还确定了调整意见审定的工作程序。标管中心负责对收到的调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见，并向社会公开征求意见。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。拟调整意见审议通过后按程序发布。

 

　　2020年10月，国家药监局调整了29种与肿瘤标志物相关的体外诊断试剂管理类别及预期用途；同年12月，对28类医疗器械管理类别等内容进行调整。《分类目录》的动态调整机制为相关品种的调入、调出及管理类别调整等提供了有效途径。

 

　　业内人士指出，《工作程序》的制定，是国家药品监管部门贯彻落实医疗器械分类管理改革，紧贴监管工作重点和产业诉求，促进医疗器械行业高质量发展的重要举措。此举增强了医疗器械分类管理的科学性，有利于释放产业活力和科学合理配置监管资源。